Onorevoli Colleghi! - Attualmente quando viene rilasciata a un farmaco l'autorizzazione all'immissione in commercio, inizia la quarta fase di sorveglianza post-marketing. Proprio in questa fase si devono monitorare con maggiore attenzione le reazioni avverse, che non si sono evidenziate per la limitatezza del campione preso in esame.
      È, infatti, l'immissione in commercio a determinare il consumo del farmaco da parte di centinaia di migliaia o milioni di persone e ad evidenziare le reazioni avverse, che sono presenti in percentuale non elevata, ma che potenzialmente possono essere anche letali.
      In Inghilterra e in altri Paesi europei esiste una rete di medici di famiglia, opportunamente addestrati, che si fanno carico di raccogliere le segnalazioni di possibili reazioni avverse a un farmaco e d'inoltrarle alle competenti autorità.
      È un dato di fatto che in Italia, nonostante tutti i medici siano obbligati a comunicare le reazioni avverse ai competenti organi del Ministero della salute, le segnalazioni spontanee sono molto rare e la maggior parte di esse proviene dalle aziende farmaceutiche.
      Per ovviare agli inconvenienti derivanti da una scarsa partecipazione del personale medico e, di conseguenza, alle ridotte segnalazioni spontanee da parte del medesimo personale nonostante l'obbligo legale, la presente proposta di legge prevede norme per garantire tali segnalazioni e consentire al nostro Paese di entrare nel novero delle nazioni più evolute per quanto concerne la tutela della salute dei propri cittadini.

 

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      È importante, inoltre, che tali segnalazioni, una volta accertate, siano riportate sul foglietto illustrativo del farmaco non in maniera generica, ma con la precisa indicazione delle percentuali relative alle reazioni avverse.
      Perciò è opportuno predisporre una rete di medici sentinella distribuiti in modo uniforme su tutto il territorio nazionale e in grado di rilevare l'andamento dei farmaci in ambiti geografici rappresentativi di tutto il territorio nazionale.
      Ogni regione individuerà quindi dei propri referenti nell'ottica di un'organizzazione che assicuri la definizione e la gestione della rete locale dei medici sentinella, la rilevazione quotidiana dei dati e la loro immissione nel data-base che alimenta il sito curato dall'Istituto superiore di sanità, la comunicazione delle informazioni a livello regionale e la predisposizione di un eventuale rapporto regionale annuale.
      Sarà poi compito del Ministero della salute monitorare i risultati del sistema di sorveglianza attraverso un'attività di coordinamento con le regioni e con l'Istituto superiore della sanità.
 

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